Introduction

L’Ordre des naturopathes de l’Ontario (l’Ordre) est chargé d’examiner les substances prescrites que les docteurs en naturopathie peuvent administrer par injection ou inhalation et les médicaments désignés qu’ils peuvent prescrire, préparer, composer ou vendre. Ces substances et médicaments sont énumérés dans les tableaux inclus dans le règlement Dispositions générales (Règlement de l’Ontario 168/15) pris en application de la Loi de 2007 sur les naturopathes. Cette responsabilité comprend de s’assurer que les médicaments et les substances auxquels peuvent accéder les docteurs en naturopathie sont sûrs et efficaces pour l’exercice de la naturopathie.

Pour s’acquitter de cette responsabilité, l’Ordre recevra des propositions de partenaires du système, d’inscrits et de tiers intéressés demandant l’ajout ou la modification des tableaux énoncés dans le règlement Dispositions générales. L’Ordre reçoit ces propositions, entreprend un examen complet et fera des recommandations à la ministre de la Santé pour qu’elle les modifie si cela est jugé nécessaire et approprié.

Pour modifier un ou plusieurs des tableaux, le conseil de l’Ordre doit proposer un règlement modificatif qui, après examen par la ministre de la Santé, doit être approuvé par le lieutenant-gouverneur en conseil.

Contexte

En 2019, l’Ordre avait soumis des propositions de modifications aux tableaux du règlement Dispositions générales. À l’époque, des changements concernant la progestérone ont été proposés. Bien que plusieurs changements aient été apportés, la progestérone n’en faisait pas partie.

L’Ordre a reçu une proposition de l’Ontario Association of Naturopathic Doctors (OAND) visant à modifier le règlement Dispositions générales afin d’ajouter la progestérone micronisée orale (PMO) aux tableaux 3, 4, 5 et 6 du règlement. Les principaux aspects de la soumission comprenaient :

• Indications d’utilisation – Hormonothérapie ménopausique (HTM) – La progestérone micronisée orale est approuvée dans le cadre de l’hormonothérapie pour les femmes ménopausées ayant un utérus intact, principalement pour réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre lorsque l’œstrothérapie est utilisée. Ce rôle protecteur aide à réduire le risque de cancer de l’endomètre associé à l’œstrogène sans opposition.
• Indications d’utilisation – Symptômes de la ménopause – La progestérone est utilisée pour aider à gérer les symptômes de la ménopause, y compris les symptômes vasomoteurs, dans le cadre d’un régime d’hormonothérapie combiné.

Processus

À la réception de la proposition, l’Ordre a retenu les services de Jamie Kellar, BScHK, PharmD, Ph.D., doyenne associée (universitaire), professeure agrégée, volet enseignement, à la Faculté de pharmacie Leslie Dan de l’Université de Toronto, pour effectuer un examen indépendant de la soumission. Par le passé, l’Ordre aurait eu recours au Drug Information and Resource Centre (DIRC) pour effectuer un tel examen; cependant, le DIRC a cessé ses activités et n’est plus disponible pour effectuer des examens.

L’Ordre a également demandé à Mme Kellar d’obtenir un examen indépendant de son rapport avant de le soumettre à l’Ordre. Mme Kellar a retenu les services de Tiana Tilli, BScHK, PharmD, RPh, ACPR, chargée de cours et pharmacienne clinicienne à la Faculté des sciences pharmaceutiques de l’Université de la Colombie-Britannique. Mme Kellar et Mme Tilli ont toutes deux été rémunérées pour leur travail en tant qu’examinatrices indépendantes. Aucune des deux n’avait de relation préalable avec l’Ordre, l’OAND ou avec les fabricants de médicaments concernant la progestérone micronisée orale.

Lors de la préparation du rapport, Mme Kellar a été invitée à tenir compte du rapport initial du DIRC, qui a été obtenu lors de l’examen précédent des médicaments en 2019, et à déterminer quels facteurs, le cas échéant, avaient changé depuis que l’examen initial a été effectué en 2018. Une copie du rapport est jointe aux présentes. Les principaux points saillants sont les suivants :

• Indications d’utilisation – La seule indication approuvée sur l’étiquette de la progestérone micronisée orale au Canada est la prophylaxie de l’hyperplasie de l’endomètre. D’autres indications proposées, comme les symptômes vasomoteurs ou l’infertilité, sont considérées comme des utilisations non indiquées sur l’étiquette.
• L’utilisation de la PMO en association avec l’œstrogène topique est viable et bénéfique pour un patient et l’œstrogène oral n’est pas nécessaire lors de la prescription de PMO.
• La prise en charge conjointe par un médecin est réservée aux médicaments à risque élevé, dont la PMO ne fait pas partie; cependant, l’aiguillage ou la prise en charge conjointe par un médecin est recommandé pour certaines populations de patientes répertoriées.
• Les DN de l’Ontario qui ont terminé le cours et l’examen canadiens sur la prescription thérapeutique, c’est-à-dire qui ont satisfait à la norme d’exercice en matière de prescription thérapeutique, peuvent prescrire et utiliser la PMO de manière efficace et sécuritaire.
• La combinaison d’œstrogène transdermique et de progestérone micronisée orale est fondée sur des données probantes, efficace et sûre pour la plupart des femmes en bonne santé qui ont besoin d’une hormonothérapie.
• La PMO est considérée comme la norme de référence pour le traitement à la progestérone dans les plans de traitement hormonal substitutif et présente un profil d’innocuité favorable pour la plupart des personnes lorsqu’elle est utilisée comme prescrit.

Une copie du rapport complet de Mme Kellar est en cours de publication par l’Ordre et fait partie de cette consultation.

Après avoir reçu le rapport de Mme Kellar, le Groupe de travail sur les drogues et les tests de laboratoire de l’Ordre a examiné le rapport et a indiqué qu’il appuyait la proposition de l’OAND.

Le 28 mai 2025, le conseil de l’Ordre a reçu un exposé sur la présentation de l’OAND, le rapport de Mme Kellar et les commentaires du groupe de travail, et a été invité à examiner la question. Plus précisément, on a demandé au Conseil d’envisager d’ajouter la progestérone micronisée orale au tableau 3 avec une restriction indiquant que son utilisation ne serait autorisée que conformément aux indications figurant sur l’étiquette.  Le Conseil a accepté le raisonnement énoncé et va donc de l’avant avec la proposition d’ajouter la PMO uniquement au tableau 3 du règlement Dispositions générales.

Entre le 30 juin et le 8 septembre 2025, l’Ordre a entamé une consultation publique concernant l’ajout proposé au Tableau 3 des dispositions générales, Règlement de l’Ontario 168/15, en y ajoutant les éléments suivants :

Médicament	Restrictions, voies d’administration, doses
Progestérone (micronisée par voie orale)	À utiliser uniquement conformément aux indications de l’étiquette approuvées par Santé Canada.

Commentaires sur la consultation

Au cours de la période de consultation publique, l’Ordre a reçu des commentaires favorables à l’ajout de la PMO au tableau 3 des dispositions générales de la part des entités et personnes suivantes :

• L’Association des sages-femmes de l’Ontario
• L’Ontario Association of Naturopathic Doctors
• L’Ontario Pharmacists’ Association
• La Nurse Practitioners’ Association of Ontario
• La Canadian College of Naturopathic Doctors
• 47 étudiants en naturopathie
• 22 membres du public
• 58 docteurs en naturopathie
• 2 pharmaciens
• 3 infirmières ou infirmiers praticiens
• 2 médecins

Lors de la consultation initiale, l’Ordre n’a reçu aucun commentaire du public s’opposant à l’ajout de la PMO au tableau 3 des dispositions générales.

Plusieurs répondants à la consultation publique, bien que favorables à l’ajout de la progestérone micronisée orale au tableau 3 des dispositions générales, ont recommandé la suppression de la restriction « À utiliser uniquement conformément aux indications de l’étiquette approuvées par Santé Canada ».  La suppression de cette restriction permettrait aux docteurs en naturopathie de prescrire la PMO à des fins qui ne sont pas actuellement approuvées par Santé Canada.  Le terme « non indiquée sur l’étiquette » désigne l’utilisation d’un médicament d’une manière différente de celle approuvée par Santé Canada pour sa commercialisation au Canada. Par exemple, lorsque des recherches démontrent que les avantages de l’utilisation du médicament d’une nouvelle façon l’emportent sur les risques, les prescripteurs peuvent souhaiter offrir cette option à leurs patients. L’utilisation non indiquée sur l’étiquette inclut la prescription d’un médicament pour un nouvel état de santé ou à un groupe d’âge différent. 

L’objectif de la restriction initiale soumise à consultation était d’assurer un ajout limité et contrôlé du médicament tout en maintenant la conformité avec les données probantes prises en compte lors des examens précédents du ministère.  Cette restriction a été incluse, car l’examen d’experts indépendants a indiqué ce qui suit : « La seule indication approuvée sur l’étiquette de la progestérone micronisée orale au Canada est la prophylaxie de l’hyperplasie de l’endomètre. D’autres indications proposées, comme les symptômes vasomoteurs ou l’infertilité, sont considérées comme des utilisations non indiquées sur l’étiquette. »  Les commentaires recueillis lors de la consultation ont confirmé que l’examen indépendant d’experts a attesté que la PMO présente un profil d’innocuité favorable et n’est pas considérée comme un médicament à haut risque, et que la prescription de médicaments pour utilisation non indiquée sur l’étiquette est courante dans le cadre du traitement par la PMO et est fréquemment utilisée par d’autres prescripteurs en Ontario. 

Dans le cadre de l’examen des commentaires de la consultation publique, le Conseil a reçu une présentation sur l’utilisation non indiquée sur l’étiquette de la part de son experte externe, la D^re Jamie Kellar, BScHK, PharmD, Ph. D. Dans sa présentation, Mme Kellar a expliqué ce qu’est la prescription non indiquée sur l’étiquette et pourquoi elle est pertinente pour les pratiques de prescription, l’importance des données probantes disponibles pour l’utilisation d’un médicament non indiquée sur l’étiquette, ainsi que les considérations éthiques et de sécurité, notamment le consentement éclairé et la surveillance attentive des patients, lors de l’utilisation de médicaments de façon non indiquée sur l’étiquette. Mme Kellar a noté que l’utilisation non indiquée sur l’étiquette est courante et cliniquement sécuritaire dans les cas suivants :

• Il existe une justification claire et fondée sur des données probantes pour l’utilisation non indiquée sur l’étiquette;
• Le patient est sélectionné avec soin et correspond au profil des patients pour lesquels l’utilisation non indiquée sur l’étiquette est justifiée selon les données probantes;
• Une surveillance et un suivi attentifs sont assurés et le médicament est arrêté dès l’apparition de contre-indications;
• Une analyse des risques et des avantages de l’utilisation chez un patient donné est documentée; et
• Le patient a donné son consentement éclairé pour l’utilisation non indiquée sur l’étiquette.

Une copie des diapositives utilisées par la Kellar lors de cette présentation est fournie à titre de référence.

Le Conseil a approuvé la justification présentée dans les commentaires recueillis lors de la consultation et les informations fournies par son experte externe concernant la suppression potentielle de la restriction initiale liée à l’ajout de la PMO au tableau 3 des dispositions générales.

Résumé des médicaments à ajouter

En résumé, le Conseil de l’Ordre des naturopathes de l’Ontario propose de modifier le tableau 3 des dispositions générales, Règlement de l’Ontario 168/15, en y ajoutant ce qui suit :

Tableau 3
Médicaments pouvant être prescrits

Médicament	Restrictions, voies d’administration, doses
Progestérone (micronisée par voie orale)	Aucune restriction, etc. précisée.

But de la consultation

L’objectif de cette consultation est de recueillir les commentaires des inscrits, des partenaires du système et des parties intéressées sur l’ajout proposé de la progestérone micronisée orale au tableau 3 des dispositions générales, sans aucune restriction.

Documentation justificative

Conformément à l’intention de cette consultation, les documents justificatifs suivants sont publiés dans le cadre de cette consultation :

Nom	Description
Examen d’un expert indépendant — Progestérone micronisée orale	Le présent document est l’examen d’expert indépendant mentionné dans l’information ci-dessus et présente l’analyse complète de l’utilisation de la progestérone micronisée orale par la profession.
Tableau 3	Le présent document met en évidence la modification proposée au tableau 3 du règlement Dispositions générales pris en application de la Loi de 2007 sur les naturopathes, avec l’ajout en lettres vertes.
Présentation par un expert indépendant – prescription de la PMO de façon non indiquée sur l’étiquette	Ce document est la présentation soumise au Conseil par l’expert indépendant et contient des informations sur la prescription de la PMO de façon non indiquée sur l’étiquette.

Rétroaction

Les commentaires peuvent être envoyés par l’un des moyens suivants :

Par courriel :	general@collegeofnaturopaths.on.ca
Par télécopieur :	416 583-6011
Par la poste :	Ordre des naturopathes de l’Ontario 10 King Street East, bureau 1001 Toronto, Ontario M5C 3C3

Tous les commentaires sont examinés attentivement, même s’ils ne sont pas reflétés dans les recommandations ou les documents définitifs de l’Ordre.

Durée

Il s’agit d’une consultation officielle entreprise par le conseil de l’Ordre des naturopathes de l’Ontario. La consultation a commencé le ou vers le 2 janvier 2026 et se terminera le 4 mars 2026 à 17 h 00.